一次性使用換藥包說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】：一次性使用換藥包

【規格/型號】：I型 II型

【注冊人名稱(chēng)】：新鄉市宏達衛材有限公司

【住  所】：長(cháng)垣縣丁欒鎮

【售后服務(wù)單位】：新鄉市宏達衛材有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)】：新鄉市宏達衛材有限公司

【住  所】：長(cháng)垣縣丁欒鎮

【生產(chǎn)地址】：長(cháng)垣縣丁欒鎮

【生產(chǎn)許可證編號】：豫食藥監械生產(chǎn)許20150111號

【注冊證編號】：豫械注準20172640722

【技術(shù)要求編號】：豫械注準20172640722

【產(chǎn)品性能】：1 一次性使用換藥包內的配置及數量見(jiàn)表1。2  換藥包應潔凈、無(wú)污漬、無(wú)破損等缺陷。換藥包內的鑷子表面應光滑、無(wú)毛刺；紗布塊表面潔凈，折疊整齊。3 換藥包內包布和洞巾由薄型粘合法非織造布制成，厚度為25-35g/m2，性能應符合FZ/T64004-1993中有規定。4  換藥包內的鑷子的閉合尺寸不得小于15mm，當鑷子中部受力時(shí)，鑷子頭部應彼此吻合。5 換藥包內的醫用紗布塊的性能應符合YY0331-2006 中的規定；棉球所采用的脫脂棉性能應符合YY0330-2002中的規定。           6 換藥包內的橡膠檢查手套的性能應符合GB10213-2006中的規定。           

7  換藥包內所采用的縫合針性能應符合YY0043-2005中的規定。換藥包內的所采用的非吸收性外科縫合線(xiàn)性能應符合YY0167-2005中的規定。

8  換藥包應無(wú)菌。

9 換藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10цg/g。

【主要結構組成】：本產(chǎn)品分為Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型由包布、洞巾、鑷子、紗布塊、檢查手套、棉球、托盤(pán)組成；Ⅱ型由包布、洞巾、鑷子、紗布塊、檢查手套、棉球、縫合針、非吸收性外科縫線(xiàn)、托盤(pán)組成。產(chǎn)品應無(wú)菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。一次性使用。

【適用范圍】：適用于醫療機構在臨床對患者進(jìn)行換藥或縫合時(shí)使用。

【禁忌癥】：無(wú)

【注意事項】： 1、本品一次性使用，用后應銷(xiāo)毀。 2、包裝破損，禁止使用。

3.使用前對產(chǎn)品的有效期進(jìn)行確認，在有效期內使用，禁止重復使用。

【貯    存】：本品應貯存于相對濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房?jì)取?/span>

【生產(chǎn)日期】：見(jiàn)合格證或包裝封口處

【使用期限】；二年

【失效日期】：見(jiàn)合格證或包裝封口處

【包裝標識】：                                  

【說(shuō)明書(shū)的編制】：本產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》中的規定編制定。